Uso “off label” de inmunoglobulina g endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad de Argentina: Estudio observacional prospectivo

Roxana Rivero; Ingrid Strusberg; Silvia Joekes; Silvana Yori; Carolina Barros Herrero; Marcela Noemí Rousseau; Daniela Fontana

doi:10.31053/1853.0605.v81.n2.42261

Autores

Roxana Rivero Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba
Ingrid Strusberg Cátedra de Semiología. UHMI n°2. Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
Silvia Joekes Instituto de Estadística – Facultad de Ciencias Económicas – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
Silvana Yori Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Carolina Barros Herrero Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
Marcela Noemí Rousseau Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Daniela Fontana Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

DOI:

https://doi.org/10.31053/1853.0605.v81.n2.42261

Palavras-chave:

imunoglobulinas intravenosas, uso off-label, pediatria, efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos

Resumo

Introdução: A Organização Mundial da Saúde recomenda priorizar medicamentos seguros e eficazes comprovados por estudos clínicos ou epidemiológicos. Porém, em grupos populacionais com pouca pesquisa, um medicamento pode ser utilizado para uma indicação ou forma farmacêutica diferente da aprovada pelo órgão regulador (“off label”), extrapolando dados de estudos em adultos e expondo pacientes pediátricos a desenvolver uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM) devido a considerações de segurança que não foram sistematicamente estudadas. A imunoglobulina G endovenosa (IgG EV), uma droga de alto custo, é usada com escassa evidência em algumas patologias de baixa prevalência. Este artigo descreve e analisa o uso “off label” de IgG EV no Hospital Pediátrico J. P. Garrahan. Métodos: Estudo observacional, descritivo, prospectivo sobre indicações "off label" de IgG EV. A técnica de amostragem foi não probabilística e por conveniência durante 7 meses. Resultados: Foram estudadas 305 infusões de IgG EV correspondentes a 111 pacientes. A classificação da indicação mostrou que 22% (n=67) das infusões estavam “off label”. Em neurologia houve maior percentual de indicações "off label" (46%) e dentro delas 45% corresponderam ao uso em distúrbios neurológicos. 81% das doses "off label" estavam na faixa de 0,8-1g/kg. As infusões indicadas como “off label” apresentaram 61,5% (n=8) das RAMs. Os do serviço de Neurologia representaram 87,5%, sendo 75% do grupo "Distúrbios Neurológicos". Conclusão: Em alguns casos a IgG EV foi indicada de forma "off label", encontrando relação estatisticamente significativa com o aparecimento de RAM. Esse achado motiva a proposição de novas hipóteses para estudos posteriores.

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Biografia do Autor

Roxana Rivero, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba

Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba (UNC). Especialista en Farmacia Hospitalaria, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba. Magister en Investigación Clínica Farmacológica, Medicina y Ciencias de la Salud - Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires.

Cargo actual: Jefa de Departamento Estudios Clínicos. Subdirección de Farmacoepidemiología e Información Científica – Dirección Técnica. Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Córdoba, Argentina.

Analista de Farmacoepidemiología e Información Científica. Subdirección de Farmacoepidemiología e Información Científica. Dirección Técnica.

Instructor de prácticas farmacéuticas de los alumnos de la FCQ.UNC.

Miembro del Sistema Unificado de Farmacovigilancia de Córdoba (SUFV). Res Min 183/05. Miembro del Comité de expertos en Bioequivalencia, Farmacovigilancia e Investigación Clínica. Safybi.

Encargada de Farmacia Acción Social. Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Farmacéutica de hospital / Pharmacist de estudios clínicos. Servicio de Farmacia – Hospital Privado de Córdoba.

Study Coordinator. Servicio de Nefrología - Clínica Privada Vélez Sarsfield.
Ingrid Strusberg, Cátedra de Semiología. UHMI n°2. Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

Médica (MP:24335/9). Especialista en Reumatología (CE:9178). Doctora en Medicina y Cirugía. Magister en Investigación Clínica Farmacológica. (Univ. Abierta Interamericana. Bs. As). Experta en Investigación Clínica Farmacológica. (CMPC).

Miembro del Comité de contralor de Reumatología del CMPC.

Miembro del Consejo Académico de Reumatología. FCM. UNC.

Docente Universitario en Ciencias de la Salud. FCM. UNC.

Profesora Adjunta por concurso Cátedra de Semiología. FCM. UNC.

Subsidios de la Secretaría de Ciencia y Técnica de la UNC para diversos proyectos de investigación sobre nefropatías y patologías reumáticas. Publicaciones en revistas con referato relacionadas a reumatología y ensayos clínicos en reumatología.

Investigadora principal y sub investigadora en más de 60 ensayos clínicos farmacológicos en Reumatología. Categoría III del Programa de Incentivos a docentes investigadores. Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología. UNC.
Silvia Joekes, Instituto de Estadística – Facultad de Ciencias Económicas – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

Licenciatura en Estadística. Maestría en Estadística Aplicada. Doctorado en Ingeniería con especialización en Control Estadístico de Procesos.

Fue Profesora Titular de Estadística en la Facultad de Ciencias Económicas de la Universidad Nacional de Córdoba (Argentina).

Docente de la cátedra de Diseño de Experimentos en la Maestría en Gestión de la Calidad de la Universidad Tecnológica Nacional (Argentina).

Ha publicado varios artículos en revistas indexadas, particularmente en el área de gestión de la calidad.
Silvana Yori, Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Médica, especialista en Pediatría, Universidad de Buenos Aires (UBA).

Realizó la residencia en el Hospital J. P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Carolina Barros Herrero, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

Lic. en Bioquímica Clínica, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba.

Cargo actual: Jefe Dpto Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Dirección de Farmacoepidemiologia e Información Científica - Laboratorio de Hemoderivados)

Experiencia en investigación Clínica:

Participación en 8 protocolos en actividades de:

-Coordinación y puesta en marcha de protocolos de Fase IV, fase II/III y Estudios de utilización de medicamentos hemoderivados y productos médicos.

-Diseño y redacción de protocolos, consentimiento Informado y CRFs.

-Análisis y procesamiento de datos.

Redacción de publicaciones científicas.
Marcela Noemí Rousseau, Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Farmacéutica. Bioquímica, egresada de la Universidad de Buenos Aires. Argentina. Especialista en Farmacia Hospitalaria por la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital. Master en Fármacoepidemiología. Universidad Autónoma de Barcelona.

Ex Farmacéutica asistente y Ex Coordinadora a cargo del Área de Farmacia Clínica, Hospital de Pediatría J.P. Garrahan.

Actual Coordinadora de Evaluación de Medicamentos de la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de Pediatría J.P. Garrahan.

Coordinadora de Comité de Farmacovigilancia del HOSPITAL GARRAHAN, del Comité de Evaluación de Medicamentos y Coordinadora del Programa de Farmacovigilancia del Hospital Garrahan.

Directora o docente en más de 100 cursos de pos grado

Ex -Presidente Comisión Directiva y comité científico Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital

Miembro del Comité Científico de la Revista Farmacia Hospitalaria. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Campo de investigación:

Farmacoepidemiología, farmacovigilancia, farmacia clínica, atención farmacéutica, uso racional del medicamento, Evaluación de Tecnología Sanitaria.

Directora de nueve becas de investigación Dirección de Docencia e Investigación, y de 15 becas de perfeccionamiento en Farmacovigilancia. Hospital Garrahan,

50 trabajos científicos publicados
Daniela Fontana, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

Farmacéutica Universidad Nacional de Córdoba, Argentina. Máster en Atención Farmacéutica (2002 – Universidad de Granada, España). Dra en Ciencias Químicas (2011 – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina).

Docente e investigadora (1999 a 2013) en el Dpto de Farmacia de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba.

Jefe del Dpto de Farmacoepidemiología e Información Científica (2013 a 2019) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

Directora del área de Marketing y Comercialización (2019 a 2020) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

Subdirectora del área de Farmacoepidemiología e Información Científica (2020 a la actualidad) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

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