Uso “off label” de inmunoglobulina g endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad de Argentina

Estudio observacional prospectivo

Autores/as

  • Roxana Rivero Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba
  • Ingrid Strusberg Cátedra de Semiología. UHMI n°2. Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
  • Silvia Joekes Instituto de Estadística – Facultad de Ciencias Económicas – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
  • Silvana Yori Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Carolina Barros Herrero Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina
  • Marcela Noemí Rousseau Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Daniela Fontana Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

DOI:

https://doi.org/10.31053/1853.0605.v81.n2.42261

Palabras clave:

inmunoglobulinas intravenosas, uso fuera de lo indicado, pediatría, efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos

Resumen

Introducción: La Organización Mundial de la Salud recomienda priorizar fármacos seguros y eficaces comprobados mediante estudios clínicos o epidemiológicos. Sin embargo, en grupos poblacionales con escasa investigación, un fármaco puede utilizarse para una indicación o, forma farmacéutica diferente a la aprobada por la agencia reguladora (“off label”), extrapolando datos provenientes de estudios en adultos y, exponiendo a los pacientes pediátricos a desarrollar una Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) por consideraciones de seguridad no estudiadas sistemáticamente. Inmunoglobulina G endovenosa (IgG EV), medicamento de alto costo, es utilizado con escasa evidencia en algunas patologías poco prevalentes. Este trabajo describe y analiza el uso “off label” de IgG EV en el Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. Métodos: Estudio observacional, descriptivo, prospectivo sobre indicaciones “off label” de IgG EV. La técnica de muestreo fue no probabilística y por conveniencia durante 7 meses. Resultados: Se estudiaron 305 infusiones de IgG EV que correspondieron a 111 pacientes. La clasificación de la indicación mostró que 22% (n=67) de las infusiones fueron “off label”. En neurología hubo mayor porcentaje de indicaciones “off label” (46%) y dentro de ellas el 45% correspondió al uso en desórdenes neurológicos. El 81% de dosis indicadas “off label” estuvieron en rango 0,8-1g/kg. Las infusiones indicadas “off label” presentaron el 61.5% (n=8) de las RAM. Las del servicio de Neurología, representaron el 87,5 %, siendo 75% del grupo “Desórdenes neurológicos”. Conclusión: En algunos casos IgG EV fue indicada en forma “off label”, encontrándose una relación estadísticamente significativa con la aparición de RAM. Este hallazgo motiva al planteo de nuevas hipótesis para realizar más estudios.

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Biografía del autor/a

  • Roxana Rivero, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba

    Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba (UNC). Especialista en Farmacia Hospitalaria, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba. Magister en Investigación Clínica Farmacológica, Medicina y Ciencias de la Salud - Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires.

    Cargo actual: Jefa de Departamento Estudios Clínicos. Subdirección de Farmacoepidemiología e Información Científica – Dirección Técnica. Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Córdoba, Argentina.

    Analista de Farmacoepidemiología e Información Científica. Subdirección de Farmacoepidemiología e Información Científica. Dirección Técnica.

    Instructor de prácticas farmacéuticas de los alumnos de la FCQ.UNC.

    Miembro del Sistema Unificado de Farmacovigilancia de Córdoba (SUFV). Res Min 183/05. Miembro del Comité de expertos en Bioequivalencia, Farmacovigilancia e Investigación Clínica. Safybi.

    Encargada de Farmacia Acción Social. Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

    Farmacéutica de hospital / Pharmacist de estudios clínicos. Servicio de Farmacia – Hospital Privado de Córdoba.

    Study Coordinator. Servicio de Nefrología - Clínica Privada Vélez Sarsfield.

  • Ingrid Strusberg, Cátedra de Semiología. UHMI n°2. Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

    Médica (MP:24335/9). Especialista en Reumatología (CE:9178). Doctora en Medicina y Cirugía. Magister en Investigación Clínica Farmacológica. (Univ. Abierta Interamericana. Bs. As). Experta en Investigación Clínica Farmacológica. (CMPC).

    Miembro del Comité de contralor de Reumatología del CMPC.

    Miembro del Consejo Académico de Reumatología. FCM. UNC.

    Docente Universitario en Ciencias de la Salud. FCM. UNC.

    Profesora Adjunta por concurso Cátedra de Semiología. FCM. UNC.

    Subsidios de la Secretaría de Ciencia y Técnica de la UNC para diversos proyectos de investigación sobre nefropatías y patologías reumáticas. Publicaciones en revistas con referato relacionadas a reumatología y ensayos clínicos en reumatología.

    Investigadora principal y sub investigadora en más de 60 ensayos clínicos farmacológicos en Reumatología. Categoría III del Programa de Incentivos a docentes investigadores. Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología. UNC.

  • Silvia Joekes, Instituto de Estadística – Facultad de Ciencias Económicas – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

    Licenciatura en Estadística. Maestría en Estadística Aplicada. Doctorado en Ingeniería con especialización en Control Estadístico de Procesos.

    Fue Profesora Titular de Estadística en la Facultad de Ciencias Económicas de la Universidad Nacional de Córdoba (Argentina).

    Docente de la cátedra de Diseño de Experimentos en la Maestría en Gestión de la Calidad de la Universidad Tecnológica Nacional (Argentina).

    Ha publicado varios artículos en revistas indexadas, particularmente en el área de gestión de la calidad.

  • Silvana Yori, Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

    Médica, especialista en Pediatría, Universidad de Buenos Aires (UBA).

    Realizó la residencia en el Hospital J. P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

  • Carolina Barros Herrero, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

    Lic. en Bioquímica Clínica, Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba.

    Cargo actual: Jefe Dpto Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Dirección de Farmacoepidemiologia e Información Científica - Laboratorio de Hemoderivados)

    Experiencia en investigación Clínica:

    Participación en 8 protocolos en actividades de:

    -Coordinación y puesta en marcha de protocolos de Fase IV, fase II/III y Estudios de utilización de medicamentos hemoderivados y productos médicos.

    -Diseño y redacción de protocolos, consentimiento Informado y CRFs.

    -Análisis y procesamiento de datos.

    Redacción de publicaciones científicas.

  • Marcela Noemí Rousseau, Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

    Farmacéutica. Bioquímica, egresada de la Universidad de Buenos Aires. Argentina. Especialista en Farmacia Hospitalaria por la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital. Master en Fármacoepidemiología. Universidad Autónoma de Barcelona.

    Ex Farmacéutica asistente y Ex Coordinadora a cargo del Área de Farmacia Clínica, Hospital de Pediatría J.P. Garrahan.

    Actual Coordinadora de Evaluación de Medicamentos de la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Hospital de Pediatría J.P. Garrahan.

    Coordinadora de Comité de Farmacovigilancia del HOSPITAL GARRAHAN, del Comité de Evaluación de Medicamentos y Coordinadora del Programa de Farmacovigilancia del Hospital Garrahan.

    Directora o docente en más de 100 cursos de pos grado

    Ex -Presidente Comisión Directiva y comité científico Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital

    Miembro del Comité Científico de la Revista Farmacia Hospitalaria. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

    Campo de investigación:

    Farmacoepidemiología, farmacovigilancia, farmacia clínica, atención farmacéutica, uso racional del medicamento, Evaluación de Tecnología Sanitaria.

    Directora de nueve becas de investigación Dirección de Docencia e Investigación, y de 15 becas de perfeccionamiento en Farmacovigilancia. Hospital Garrahan,

    50 trabajos científicos publicados

  • Daniela Fontana, Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

    Farmacéutica Universidad Nacional de Córdoba, Argentina. Máster en Atención Farmacéutica (2002 – Universidad de Granada, España). Dra en Ciencias Químicas (2011 – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina).

    Docente e investigadora (1999 a 2013) en el Dpto de Farmacia de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba.

    Jefe del Dpto de Farmacoepidemiología e Información Científica (2013 a 2019) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

    Directora del área de Marketing y Comercialización (2019 a 2020) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

    Subdirectora del área de Farmacoepidemiología e Información Científica (2020 a la actualidad) Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba.

Referencias

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Publicado

2024-06-28

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Cómo citar

1.
Rivero R, Strusberg I, Joekes S, Yori S, Barros Herrero C, Rousseau MN, et al. Uso “off label” de inmunoglobulina g endovenosa en un hospital pediátrico de alta complejidad de Argentina: Estudio observacional prospectivo. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba [Internet]. 2024 Jun. 28 [cited 2025 Apr. 2];81(2):254-69. Available from: https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/42261

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