Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad

¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?

Autores/as

  • Héctor Buschiazzo Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS https://orcid.org/0000-0001-8534-3608
  • Cristian Dorati CUFAR. Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. UNLP https://orcid.org/0000-0001-7951-2575
  • Nasim Iusef Venturini Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS https://orcid.org/0000-0003-0527-6156
  • Martín Cañas Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS https://orcid.org/0000-0003-0500-5866
  • Martín Alejandro Urtasun Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS https://orcid.org/0000-0001-6018-8250
  • Gustavo H. Marin Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS https://orcid.org/0000-0002-6380-6453
  • Guillermo Rafael Prozzi https://orcid.org/0000-0002-5528-2434
  • Patricia Alejandra Rivadulla Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS
  • Mariángeles Trionfetti https://orcid.org/0000-0003-3170-3780
  • Perla Mordujovich Buschiazzo https://orcid.org/0000-0002-7331-4946

DOI:

https://doi.org/10.31053/1853.0605.v79.n3.35443

Palabras clave:

efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos, retirada de medicamento por seguridad, vigilancia de productos comercializados

Resumen

Introducción: Numerosos fármacos han sido retirados del mercado por sus riesgos de efectos adversos graves. El objetivo de este trabajo fue identificar en el mercado farmacéutico argentino (MFA) la presencia de medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, analizar información sobre sus riesgos y proponer recomendaciones.

Método: estudio observacional, descriptivo que exploró la presencia en el MFA, hasta mayo de 2021, de 462 medicamentos retirados en otros países. Se estudiaron aquellos medicamentos de esta lista presentes en el MFA y que no estuvieran autorizados actualmente en países de alta vigilancia sanitaria.

Resultados:17 medicamentos siguen presentes en el MFA, uno de venta libre.  El prospecto de 11 de los 17 fármacos no menciona los efectos adversos que motivaron su retiro. Se consideró que la permanencia en el MFA de 16 de ellos debería ser reevaluada.

Conclusiones: se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el MFA.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Biografía del autor/a

Héctor Buschiazzo, Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS. Doctor en Ciencias Médicas. Profesor consulto de Facultad de Ciencias Médicas.

Fallecido el 21 de junio de 2020.

Cristian Dorati, CUFAR. Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. UNLP

Investigador del Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad  Nacional de La Plata. Argentina. Centro Colaborador de OMS/OPS. Miembro del Servicio de Docencia, Investigación y Capacitación del Hospital Interzonal General de Agudos San Roque de Gonnet.

Nasim Iusef Venturini, Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Economista. Maestrando en Epidemiologia, Gestión y Política de Salud. Asesor económico del Ministerio de Salud de la República Argentina. Investigador del Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Martín Cañas, Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires (FEMEBA). Magíster en Farmacoepidemiología. Coordinador Área de Farmacología, Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires (FEMEBA), Buenos Aires, Argentina.  Profesor Asociado, Instituto de Ciencias de la Salud, Universidad Nacional “Arturo Jauretche”.

Martín Alejandro Urtasun, Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Médico, Especialista en Clínica Médica. Magíster en Epidemiología, Gestión y Políticas de Salud (UNLa). Asesor en el Área Farmacología de la Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires (FEMEBA). Profesor Adjunto de Farmacología en la Carrera de Medicina (UNAJ). Investigador del Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad  Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS.

Gustavo H. Marin, Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad  Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS. Doctor en Medicina. Profesor Titular, Facultad de Ciencias Médicas, UNLP. Investigador Independiente CONICET.

Guillermo Rafael Prozzi

Médico. Profesor adjunto de Farmacología. Instituciones: Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS e Instituto de Ciencias de la Salud. Universidad Arturo Jauretche.

Patricia Alejandra Rivadulla , Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Farmaceútica. JTP Economía y Legislación Farmacéutica. JTP Salud Comunitaria y la Farmacia. UNLP. DT de Farmacia Rivadulla

Mariángeles Trionfetti

Médica. JTP Facultad de Ciencias Médicas- UNLP. Miembro del Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS

Perla Mordujovich Buschiazzo

Centro Universitario de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad  Nacional de La Plata. Argentina. Centro colaborador de OMS/OPS. Doctor en Ciencias Médicas. Profesora consulta de Facultad de Ciencias Médicas. Co-director del CUFAR.

 

Citas

United Nations. Department of Economic and Social Affairs. Consolidated list of products whose consumption and/or sale have been banned, withdrawn, severely restricted or not approved by governments. New York: United Nations; 2005.

Laporte J-R, Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento. Barcelona: Salvat; 1983.

Garattini S, Bertele' V. Non-inferiority trials are unethical because they disregard patients' interests. Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1875-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61604-3.

Pater C. Equivalence and noninferiority trials - are they viable alternatives for registration of new drugs? (III). Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2004 Aug 17;5(1):8. doi: 10.1186/1468-6708-5-8.

Fung M, Thornton A, Mybeck K, Wu JH-H, Hornbuckle K, Muniz E. Evaluation of the Characteristics of Safety Withdrawal of Prescription Drugs fromWorldwide Pharmaceutical Markets-1960 to 1999. Drug Inf J. 2001;35(1):293-317. doi: 10.1177/009286150103500134.

Laporte JR. Fifty years of pharmacovigilance - Medicines safety and public health. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jun;25(6):725-32. doi: 10.1002/pds.3967.

Aronson JK. Post-marketing drug withdrawals: Pharmacovigilance success, regulatory problems. Therapie. 2017 Oct;72(5):555-561. doi: 10.1016/j.therap.2017.02.005.

Bakke OM, Manocchia M, de Abajo F, Kaitin KI, Lasagna L. Drug safety discontinuations in the United Kingdom, the United States, and Spain from 1974 through 1993: a regulatory perspective. Clin Pharmacol Ther. 1995 Jul;58(1):108-17. doi: 10.1016/0009-9236(95)90078-0.

Perry LT, Bhasale A, Fabbri A, Lexchin J, Puil L, Joarder M, Mintzes B. Comparative Analysis of Medicines Safety Advisories Released by Australia, Canada, the United States, and the United Kingdom. JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):982-984. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0294.

McNaughton R, Huet G, Shakir S. An investigation into drug products withdrawn from the EU market between 2002 and 2011 for safety reasons and the evidence used to support the decision-making. BMJ Open. 2014 Jan 15;4(1):e004221. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004221.

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Med. 2016 Feb 4;14:10. doi: 10.1186/s12916-016-0553-2. Erratum in: BMC Med. 2019 Mar 2;17(1):56.

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Delays in the post-marketing withdrawal of drugs to which deaths have been attributed: a systematic investigation and analysis. BMC Med. 2015 Feb 5;13:26. doi: 10.1186/s12916-014-0262-7.

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of anti-obesity medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review. BMC Med. 2016 Nov 29;14(1):191. doi: 10.1186/s12916-016-0735-y.

Zeitoun JD, Lefèvre JH, Downing N, Bergeron H, Ross JS. Inconsistencies among European Union pharmaceutical regulator safety communications: a cross-country comparison. PLoS One. 2014 Oct 21;9(10):e109100. doi: 10.1371/journal.pone.0109100.

Cañás M, Carlson S, Raimondi M, Fraguela J, Petinelli A. Medicamentos de riesgo inaceptable presentes en el mercado Argentino. Artículo presentando en 10° Reunión Grupo Argentino para el uso racional de Medicamentos; 2001 Dic. La Plata, Argentina. doi: 10.13140/RG.2.2.25742.89928.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Departamento de Farmacovigilancia. Informe Anual 2017 [Internet]. Buenos Aires: ANMAT; 2017. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/farmacovigilancia-informe_2017.pdf

Cañás M, Carlson S, Petinelli A, Raimondi M, Fraguela J, Albarracín G, Murillo J, Furones A, Trujillo L, Vazquez S, Rey A, Furones JA. Medicamentos de riesgo inaceptable comercializados en 7 países de América latina. 2003. doi: 10.13140/RG.2.2.11872.48645.

Madurga M. Citado en: Ríos R, Vergara V, Rojas R. Panorama actual de Farmacovigilancia en la Región de las Américas. [Internet] 2019. Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/513910/2._Panorama_de_Farmacovigilancia_en_las_Am_ricas.pdf.

Trionfetti M, Mordujovich-Buschiazzo P, Cañás M, Marín G, Buschiazzo H, Marín L, Dorati C. Medicamentos presentes en el mercado farmacéutico argentino y retirados de otros mercados internacionales por efectos adversos graves. XXVII Reunión Grupo Argentino para el Uso Racional de los Medicamentos; 2019 Oct 25-27; La Plata: GAPURMED. p. 54. Disponible en: http://www.gapurmed.com.ar/images/libros/Libro_Gapurmed2018.pdf

Vergara V, Aldunate F, Maureira I. Evaluación Internacional de medicamentos retirados del mercado mundial y acciones a implementar en Chile. XIV Jornadas Científicas; 2016 May 14-16. Rev Inst Salud Pública Chile 2019; 3(Supl 1): s24. doi: 10.34052/rispch.v3i1.1.76.

Charles O, Onakpoya I, Benipal S, Woods H, Bali A, Aronson JK, Heneghan C, Persaud N. Withdrawn medicines included in the essential medicines lists of 136 countries. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225429. doi: 10.1371/journal.pone.0225429.

Formulario Terapéutico Nacional. Resolución 160/2004 [Internet]. Buenos Aires. Ministerio de Salud de la Nación; 2004 Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/resaltaranexos/90000-94999/92908/norma.htm

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of analgesic medications because of adverse drug reactions: a systematic review. Expert Opin Drug Saf. 2018 Jan;17(1):63-72. doi: 10.1080/14740338.2018.1398232.

Craveiro NS, Lopes BS, Tomás L, Almeida SF. Drug Withdrawal Due to Safety: A Review of the Data Supporting Withdrawal Decision. Curr Drug Saf. 2020;15(1):4-12. doi: 10.2174/1574886314666191004092520.

Medicamentos. Decreto 150/92 [Internet]. Buenos Aires: Ministerio de Justicia y Derechos Humanos. Presidencia de la Nación; 1992. Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm

Cañás M, Buschiazzo HO, Urtasun MA. Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan? Salud Colect. 2019;15:e1962. doi: 10.18294/sc.2019.1962

Durán CE, Cañás M, Chistiaens T. EMA and FDA decisions based on flawed evidence to approve new cancer drugs negatively affect Latin American patients. BMJ. 2019 Oct 15;367:l6017. doi: 10.1136/bmj.l6017.

Mostaghim SR, Gagne JJ, Kesselheim AS. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study. BMJ. 2017 Sep 7;358:j3837. doi: 10.1136/bmj.j3837.

Downing NS, Shah ND, Aminawung JA, Pease AM, Zeitoun JD, Krumholz HM, Ross JS. Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010. JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863. doi: 10.1001/jama.2017.5150.

Medicamentos. Ley N° 16.463. [Internet]. Buenos Aires: Congreso Argentino; 1964. Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=20414.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Departamento de Farmacovigilancia. Disposición 2066/09. [Internet]. Buenos Aires: ANMAT; 2009 Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_2066-2009.pdf

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Departamento de Farmacovigilancia. Disposición 5832/14 [Internet]. Buenos Aires: ANMAT; 2014. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Agosto_2014/Dispo_5832-14.pdf

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Departamento de Farmacovigilancia. Disposición 4751/15 [Internet]. Buenos Aires: ANMAT; 2015. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Junio_2015/Dispo_4751-15.pdf

Descargas

Archivos adicionales

Publicado

2022-09-16

Cómo citar

1.
Buschiazzo H, Dorati C, Iusef Venturini N, Cañas M, Urtasun MA, Marin GH, Prozzi GR, Rivadulla PA, Trionfetti M, Mordujovich Buschiazzo P. Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad: ¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba [Internet]. 16 de septiembre de 2022 [citado 29 de enero de 2023];79(3):241-7. Disponible en: https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/35443

Número

Sección

Artículos Originales