Introducción

En Argentina, la Ley 16434 (art. 35) y su Decreto Reglamentario 9763/1964, establecen que le corresponde la condición de venta libre a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso en la forma, las condiciones y las dosis previstas no implican –por su amplio margen de seguridad– peligros para el usuario^1,2. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es quien tiene a su cargo el registro de los medicamentos de venta libre (MVL) comercializados. Además, controla, fiscaliza y aprueba la venta de estos fármacos.

La disponibilidad de MVL permite, en muchas situaciones, la gestión por parte de los usuarios de una variedad de síntomas leves y autolimitados, aunque no de enfermedades³. En cuanto al tiempo de uso de estos medicamentos, debe estar restringido a unos pocos días, transcurridos los cuales deben suspenderse y consultar al médico en caso de persistencia de los síntomas. En consecuencia, es muy importante que los MVL estén disponibles en las farmacias con la información apropiada para apoyar la toma de decisiones de los usuarios, a fines de que consigan un uso efectivo y seguro de los mismos³. Por ello, una fuente de información necesaria e imprescindible para que los pacientes puedan usar apropiadamente los MVL son los prospectos^3,4.

Algunos estudios publicados han señalado que los usuarios emplean las etiquetas y los prospectos de los MVL para comprender mejor la composición de un medicamento, sus indicaciones relevantes, instrucciones de uso y efectos secundarios^3,4. En consecuencia, las etiquetas y los prospectos deben proporcionar información sobre medicamentos de una manera inteligible para los usuarios⁵. Se ha señalado que los factores de diseño y comprensibilidad influyen en el grado de adecuación de la información sobre MVL para este propósito ^3-5.

Según datos de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA)⁶ de 2016, el mercado de MVL representa el 25% de las ventas totales de medicamentos de las farmacias del país (en unidades); es decir que 1 de cada 4 medicamentos dispensados en el país es un MVL.

Las revisiones efectuadas a nivel internacional señalan que se han observado etiquetas y prospectos de MVL con deficiencias de diseño y comprensión, además de un grado de legibilidad insuficiente, sobre todo en los apartados de posología, efectos secundarios y contraindicaciones ^5,7-9. En consecuencia, los autores han planteado que se hace necesario adecuar el contenido de los prospectos a las necesidades de los pacientes y desarrollar estudios bien diseñados y orientados al consumidor. Esto permitirá determinar la comprensión real de los usuarios de las etiquetas y los prospectos de MVL⁵.

Frente a esta problemática, se han implementado diversas estrategias para garantizar la calidad de la información sobre MVL, como la estandarización de etiquetas y prospectos en los Estados Unidos y la Unión Europea ^5,10,11. Una de estas estrategias incluye recomendaciones para la realización de estudios de comprensión de prospectos correspondientes a MVL.

En Argentina, se ha publicado un estudio que explora el grado de comprensión que tenían los adultos con niños a cargo sobre la información incluida en los prospectos de MVL que contienen paracetamol como principio activo⁴. Se concluyó que un número significativo de entrevistados no alcanzaba el nivel de comprensión necesario para un uso seguro del medicamento, lo que puede representar un riesgo para el usuario y un costo importante para los servicios de salud⁴.

La ANMAT ha modificado las “Definiciones y lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre” incluidas en la Disposición ANMAT 753/2012¹². Entre los antecedentes que llevaron a esta actualización de la normativa, se menciona la realización de un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos. En él se concluyó que, en la mayoría de los productos analizados, se presentaban dificultades por parte de los pacientes para interpretarlos, generando errores en la administración de esos productos.

A partir de la entrada en vigencia de la citada disposición, los registros nuevos, las modificaciones de los prospectos, rótulos y etiquetas de MVL que se presenten para su aprobación, o aquellos a los que se les otorgue el cambio de condición de venta a “venta libre”, deberán ajustarse a los nuevos requisitos normativos¹².

Ante a la falta de estudios efectuados en Argentina sobre la adecuación de los rótulos, prospectos y etiquetas a la normativa vigente, se desarrolló el presente trabajo en el marco del curso on line “Gestión de Servicios Profesionales Farmacéuticos (SPF): indicación farmacéutica”, dictado por el Colegio de Farmacéuticos de Córdoba¹³. Este trabajo tiene como objetivos:

· Analizar la adecuación a la Disposición ANMAT 753/2012 de una muestra de MVL realizada por los farmacéuticos comunitarios participantes de un curso on line.

· Promover y divulgar acciones estratégicas viables, surgidas a partir de un foro de discusión, para desarrollar por los farmacéuticos a fines de asegurar una adecuada información sobre MVL a los pacientes.

Métodos

En el marco del curso on line “Gestión de Servicios Profesionales Farmacéuticos (SPF): indicación farmacéutica”¹³ dirigido a farmacéuticos comunitarios, se desarrollaron, durante el mes de septiembre de 2017, una actividad práctica y un foro de debate sobre la adecuación a la Disposición ANMAT 753/2012 de una muestra de MVL¹².

Para el desarrollo de la actividad práctica, cada uno de los farmacéuticos participantes analizó un envase de un MVL con su correspondiente prospecto. En los casos que el MVL no tuviera específicamente un prospecto, se evaluó la información que se encontraba en el mismo envase.

Se diseñó un formulario para registrar online el cumplimiento de 17 pautas de esta normativa y se seleccionó una muestra de 66 MVL de mayor rotación (datos proporcionados por una droguería de la provincia de Córdoba).

El nombre del MVL a analizar por cada farmacéutico fue enviado por los tutores a través del correo interno del curso y se verificó el cumplimiento o no de cada una de 17 pautas de la Disposición ANMAT 753/2012.

Con relación al foro de discusión se empleó como elemento disparador del debate la siguiente consigna:

· A partir de los resultados obtenidos del análisis de prospectos, rótulos y etiquetas de MVL: ¿Qué actividades podríamos desarrollar en la farmacia (a nivel individual) y por medio de los colegios profesionales (a nivel colectivo) para conseguir que los pacientes puedan disponer de una información adecuada sobre el empleo de los MVL?

La actividad tuvo una duración de 2 semanas y, al finalizar, el docente responsable realizó un análisis de contenido, agrupando por temas y categorías^14-16 los aportes de los farmacéuticos comunitarios participantes.

El texto elaborado fue enviado a través correo interno del curso a todos los participantes, con la intención de comunicar los resultados y permitir la incorporación de aportes desestimados o aclaraciones.

Resultados

El 87,9% de los medicamentos de la muestra incumple con al menos 1 de las 17 pautas de la Disposición ANMAT 753/2012. Los mayores incumplimientos se relacionaron a composición no descripta adecuadamente, ausencia de número telefónico para consultas al laboratorio o ANMAT, acción terapéutica que no es comprensible y requerimientos del envase, entre otros.

En la tabla 1 se consignan los porcentajes de incumplimiento para cada una de los puntos establecidos en la normativa.

En cuanto a la fecha de la última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT, se encontró este dato en sólo 43 medicamentos (65,1%), con 2009 ± 6 años de fecha promedio.

Las estrategias a desarrollar surgidas del foro de discusión se presentan en la Tabla 2.

Discusión

Del análisis de la adecuación a la Disposición ANMAT 753/2012 de los MVL analizados, puede observarse un elevado incumplimiento en las pautas por parte de los laboratorios elaboradores. Los mayores incumplimientos se relacionaron a la composición, que no es descripta adecuadamente; la ausencia de número telefónico para consultas, al laboratorio o a la ANMAT; acción terapéutica, que no es comprensible para el usuario, y requerimientos no cumplimentados en el envase del MVL. Todas estas irregularidades, no constituyen únicamente un aspecto administrativo a resolver por parte de los laboratorios productores de MVL, sino que su incumplimiento puede llevar a que los pacientes experimenten problemas relacionados con medicamentos y sus consecuentes costos sanitarios derivados⁴.

Por ello, se propone elevar este trabajo ante la ANMAT, a fines de colaborar con la Comisión de Normatización de la información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales, quien es la encargada de evaluar la información que deben contener los mismos.

Algunos estudios publicados indican que los prospectos fueron considerados por los pacientes como una fuente de información que es utilizada en función de las necesidades, por ejemplo, en caso de consultas o problemas encontrados cuando emplean un determinado MVL^3,17. Por ello es muy necesario que se cumpla la normativa vigente y que se trabaje constantemente por mejorar la comprensibilidad de la información sobre MVL.

También es fundamental que los organismos de control propongan una guía clara y estandarizada para la elaboración de los prospectos que tenga en cuenta el nivel de comprensión de la población ya que, como se señaló, el mal uso del medicamento –debido a la incomprensión de la información detallada en el prospecto– puede provocar iatrogenia en el usuario, con graves consecuencias para su salud⁴.

Además y como plantean varios autores, la participación de los usuarios en el diseño y elaboración de los prospectos, siguiendo metodologías protocolizadas, podría mejorar en gran medida su legibilidad ^4,9,18,19. Otros autores han señalado también que las aplicaciones de buen diseño y lenguaje simplificado mejoran las percepciones, la comprensión, la capacidad de localizar la información y la legibilidad de los prospectos²⁰.

Con relación a la fecha de la última revisión de los prospectos, en los medicamentos evaluados, se observó que no fueron revisados desde hace 8 años, en promedio. Este hecho determina que, en las futuras normativas, debería considerarse una revisión periódica de carácter anual o bianual, así como también la vigilancia permanente por parte de la ANMAT sobre que este requisito sea cumplimentado.

En cuanto a las estrategias que plantearon los participantes del foro de discusión para conseguir que los pacientes puedan disponer de una información adecuada sobre el empleo de los MVL, se destacó la necesidad de contar con una adecuada capacitación en el SPF de indicación farmacéutica. Mediante esta prestación, el farmacéutico se responsabiliza de la elección de un MVL adecuado, con el objetivo de aliviar o resolver un problema de salud, si se trata de un trastorno menor, o la derivación del paciente al médico, cuando dicho problema necesite de su actuación^21,22. Para un adecuado ejercicio del mismo, se requiere un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que incluya el registro de las actuaciones profesionales resultantes. Además, se ha planteado la posibilidad de contar con información objetiva y actualizada sobre MVL, para proporcionar instrucciones personalizadas al momento de la prestación de dicho SPF ^21,22.

También se resaltó la necesidad de realizar actividades de capacitación del farmacéutico en temas de comunicación ya que, de esta manera, se favorece el desarrollo adecuado del SPF de indicación y mejora, además, la relación profesional con sus pacientes²².

Como estrategias que podrían implementarse en una única farmacia o en un grupo, se destacan la de elaborar material educativo impreso o audiovisual para difundir a pacientes/clientes y el empleo de las redes sociales para informar y educar. También surgieron del debate la necesidad de organizar actividades educativas para la comunidad bajo la forma de charlas o talleres sobre MVL por acción terapéutica y en establecimientos educativos, coordinando con los docentes; otra modalidad mencionada fueron las campañas en medios masivos de comunicación social sobre uso racional de los medicamentos (radio, TV, pág. Web, redes sociales, etc.)²². A tal fin, debe resaltarse lo que otros autores han publicado anteriormente respecto a que la información sobre medicamentos es muy importante para los consumidores, ya sea en forma oral, escrita o una combinación de ambas ^23,24. Es importante señalar que, en el caso de información escrita, los pacientes valoraron aquella que se adapta a sus circunstancias individuales y que contiene un equilibrio sobre riesgos y beneficios ²⁵.

La necesidad de denunciar a la ANMAT irregularidades en los prospectos fue planteada como una estrategia individual o colectiva, sumada a la necesidad de desarrollar formularios electrónicos y crear líneas telefónicas para denunciar los incumplimientos en la normativa vigente²². Con relación a este aspecto, no sólo es importante realizar un registro de las denuncias efectuadas, sino también obtener retroalimentación sobre las acciones llevadas a cabo por la ANMAT y los resultados obtenidos ²².

Como estrategias a desarrollar a nivel de los colegios profesionales se destacó la necesidad de generar oferta de educación farmacéutica continua sobre el rol del farmacéutico ante los MVL y herramientas de comunicación ²².

Además, se resaltó la necesidad del expendio de medicamentos sólo en farmacias y su ubicación detrás del mostrador (evitar las góndolas de autoservicio).

Los farmacéuticos también resaltaron la necesidad de supervisar el cumplimiento de las normas de publicidad de MVL creando comisiones en los colegios profesionales para analizar prospectos de MVL y comunicar a la ANMAT los incumplimientos²². Se destacó además la necesidad de solicitar a la ANMAT y al Ministerio de Salud la reformulación de prospectos de MVL. Con los datos obtenidos, se puede mejorar la comprensión de los prospectos y detectar las dificultades del texto para apuntar a una presentación más simple y clarificadora⁴.

Como conclusiones finales, las estrategias planteadas se encaminan a conseguir el empoderamiento del paciente a través de educación sanitaria sobre el uso de MVL y acceso a fuentes de información confiables que tengan en cuenta la comprensibilidad por parte del usuario. Es necesario fortalecer los circuitos de control de la información que deben contener los MVL y promover la participación y el compromiso del farmacéutico en relación a esta información dirigida a los pacientes y a la comunidad.

Limitaciones de responsabilidad: los autores declaran que los puntos de vista expresados en este manuscrito son de su responsabilidad y no de la institución en la que desempeñan sus actividades. No hubo financiación para el trabajo propiamente dicho.

Fuentes de apoyo: El Aula Virtual del Colegio de Farmacéuticos de Córdoba (https://colfacor.educativa.com/acceso.cgi?id_curso=) permitió desarrollar el curso y facilitó la discusión a través del foro de debate.

Agradecimientos: A todos los farmacéuticos comunitarios que participaron en el análisis de los MVL y en el foro de debate. A la Farm. Patricia Martínez, por desempeñarse como tutora en el aula virtual del curso.

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DOI: http://dx.doi.org/10.31053/1853.0605.v75.n4.21599